近年来，用于提升下（xià）垂（chuí）组织和改善（shàn）皱纹的聚（jù）焦超声治疗设备（俗称“美容（róng）超声刀”）在美（měi）容领域（yù）颇受（shòu）关注（zhù）。本文特对该类产品（pǐn）的相（xiàng）关情况（kuàng）做一简单（dān）介绍。

　　产品工作原理

　　美容（róng）聚焦（jiāo）超声治疗产品的工作原理主要是设备从体外发射的超声波（bō），聚焦在皮肤真皮层和皮下（xià）筋膜层区（qū）域，利用（yòng）超（chāo）声波（bō）的热（rè）效应（yīng）使组（zǔ）织发生凝固，在真皮层和筋膜（mó）层（céng）区域打出微小的凝固点（diǎn），从而激发（fā）人体的（de）修复机制，带动凝固点（diǎn）周（zhōu）围大（dà）量正常组织参与（yǔ）修（xiū）复，修复过程中引（yǐn）起（qǐ）新的胶原形成，最终实现（xiàn）组织的（de）提升和改善（shàn）皱纹的效果。其作用机（jī）理与二氧化碳点阵激光设备有相（xiàng）似之（zhī）处（chù），均为（wéi）使皮肤组（zǔ）织发生微小的损伤改变，激发人体的修复机制，最终达（dá）到皮肤（fū）年（nián）轻化的（de）效果。

　　该类（lèi）产品配有（yǒu）影像（xiàng）换能器，用于（yú）实现治疗区（qū）域的（de）可视化。在治疗（liáo）前（qián），操作者通（tōng）过超声图像观察目（mù）标区域（yù）（皮肤真（zhēn）皮层、皮（pí）下（xià）浅筋膜层和皮下深筋膜层）是否在治疗（liáo）换能器焦点的深度位置（zhì）。治疗换能器（qì）用于发（fā）射超（chāo）声能量，根据焦点深度不同分（fèn）为（wéi）多个型号，每个型号的治（zhì）疗（liáo）换（huàn）能器（qì）的超声焦点深（shēn）度固定，操作者通过更换不同型号的治疗换能器实现不（bú）同治疗深（shēn）度的切换。操（cāo）作者根据接受（shòu）治疗者（zhě）的情况，选择合适（shì）的治疗换能器进（jìn）行治疗。

　　该类产品在美国作（zuò）为医（yī）疗（liáo）器（qì）械管理,已有产（chǎn）品在美国获准（zhǔn）上（shàng）市，获准的适用范围为“提（tí）升眉部”“提升松弛的（de）颏下（下颚下）和（hé）颈部组织（zhī）”和“改善前胸（xiōng）的细纹和皱（zhòu）纹”。

　　在我国，美容聚焦超声（shēng）治疗产品作为第三（sān）类医疗器械管理，但（dàn）目前我国（guó）尚（shàng）未（wèi）有该（gāi）类产品获准上（shàng）市，主要原（yuán）因是该类产品（pǐn）提交的资料不足以证明其用（yòng）于中（zhōng）国人群的安全、有效性。

　　产品主（zhǔ）要风（fēng）险（xiǎn）

　　目前，虽然美容聚焦超声治（zhì）疗产品尚未获得我国监管部门的（de）批准，但在美容机构却存在（zài）违规使用的情况（kuàng）。据了（le）解，有美容机构在（zài）使用（yòng）该类（lèi）产品时，导致部分接受治疗人员出现了非预期的组（zǔ）织受损现（xiàn）象。

　　美容聚焦超声治疗产品发射能量高，可（kě）对组织造成损伤（shāng）（凝固）。如产品设（shè）计不合理、生（shēng）产企业（yè）未能建立并维护（hù）良好的质（zhì）量（liàng）管理体系，以致（zhì）不能确保生产（chǎn）出产品与产品设计（jì）的一致性、生产（chǎn）企（qǐ）业没有（yǒu）向操（cāo）作人员（yuán）提（tí）供足够（gòu）的（de）培训和（hé）指导、操作（zuò）人（rén）员缺乏（fá）相关的（de）资质或能力，这些情（qíng）况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用于面部治疗时（shí），由于面部（bù）结构精细、复杂，可能会对面部神经等（děng）重要组（zǔ）织造成不可逆的损伤。而考虑到预（yù）期带来的收益（yì），可以说使用该类产（chǎn）品具（jù）有高（gāo）风（fēng）险性。

　　产品（pǐn）相关研究

　　在对申（shēn）报项（xiàng）目（mù）的技术审评中，专家发（fā）现，美容聚焦超声治疗类产品的作用机理、量效关系、人种差（chà）异问题缺少明确（què）的（de）研究结论，导致技术审评对该类产品安全、有（yǒu）效（xiào）性评（píng）价缺少基础支（zhī）持。

　　器审中（zhōng）心参考美国FDA的CDRH下设科学和工程实验室（OSEL）的（de）做法，尝试与科研机构合作，开（kāi）展相关的研究，解决上述问题（tí），为技（jì）术审（shěn）评（píng）提供（gòng）基础支持（chí）。

　　目前，器审中心与重庆（qìng）医科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超（chāo）声治疗设备的（de）研（yán）究项目。该项目（mù）拟通（tōng）过离体（tǐ）生物组织、动（dòng）物试验的方（fāng）法，对产品作用机理、量效关（guān）系进行研究，并拟将研（yán）究（jiū）结果与文献调研相结（jié）合，综合分析（xī）人种差异的影响。（器审中心审评（píng）二部（bù）  郭兆君　刘（liú）菁 ）

来源：中国医（yī）药报