2025 年 6 月 19 日，国（guó）家药品监（jiān）督管理局（jú）医疗器械技术（shù）审（shěn）评（píng）中心正式公示：北京乐投在线和大清生物技术股份有限公司（简称 “大（dà）清（qīng）生物”）自主研发的（de）软（ruǎn）组织修复材料获优先审批（受理（lǐ）号：CQZ2501027），审批理由明确为 “列（liè）入国家重点（diǎn）研发计划的医疗器（qì）械”。这（zhè）一突（tū）破不仅（jǐn）标（biāo）志着乐投在线和大清生（shēng）物在生物（wù）医学（xué）材料领（lǐng）域的（de）技术（shù）实力获国（guó）家级权威（wēi）认（rèn）证，更将为（wéi）软组织修复（fù）临床治疗（liáo）带来革新（xīn）性解决方案（àn）。

一、国家重点研发计划背书，加速（sù）创新成果临床转化（huà）

作为国家（jiā）重点高新（xīn）技术企业，该软组织修复材料是乐投在线和大清生物承担的国家重点研发计划核心成果（项目编号：2017YFC1104700）。其（qí）独有的脱细胞工（gōng）艺完整保留（liú）了猪（zhū）小肠黏膜（mó）下层组织中天（tiān）然细胞外基质（zhì）的三维立体（tǐ）结（jié）构（gòu）与（yǔ）生物活性成分（如胶（jiāo）原蛋（dàn）白、生长因子等），通过（guò）内源性组织再生修复机制，从根本上解决（jué）传统材料诱导（dǎo）炎症反应、不可降解等临床痛点。

此次优先审批政策支持，将大幅（fú）缩短产品（pǐn）审（shěn）评周期，为医疗技术（shù）迭代按下 “加速键（jiàn）”。这意（yì）味着该创新产品将以更快速度上（shàng）市，让更（gèng）多患者（zhě）尽早受益于生物材料领域的（de）前沿科技成果。

二、深耕 SIS 材料二十载，开创（chuàng）国内生物材（cái）料应用先河

自2001年成立以来，乐投在线和大清生物作为国内最早（zǎo）探索（suǒ）再生医（yī）学组（zǔ）织工程与（yǔ）生物（wù）医用材料（liào）产业（yè）化的企业之（zhī）一，已构建 “创面和组（zǔ）织修复、口（kǒu）腔医疗、再生医美” 三大核心业（yè）务板块。在创面修复领域（yù）深（shēn）耕二十载（zǎi），其作（zuò）为国内（nèi） SIS 材（cái）料应用的开拓者，依托先进的去抗原、灭病毒工艺及改性（xìng）技（jì）术，以猪小肠黏膜下（xià）层为（wéi）原料开发出系列具有自主（zhǔ）知识产权的（de）仿生功能性生（shēng）物材（cái）料医（yī）疗器械 。

技术（shù）优势：通过专利工艺保留生物（wù）活性物质，可主动诱（yòu）导宿主细胞（bāo）迁移（yí）增殖、促进血（xuè）管新（xīn）生与组织重塑，实现功能性修复（fù）而非瘢痕替代；

代表性产品：

瑞拜善® 生（shēng）物疝修补片（piàn）：国内（nèi）首（shǒu）创（chuàng）非交联 SIS 材料产品，适用于开放 / 腹腔（qiāng）镜手术下的腹股沟疝腹（fù）腔外修补，凭（píng）借 “新生组织强度（dù）高、顺应性好（hǎo）” 的优（yōu）势（shì），已中标全国（guó）超（chāo） 20 个（gè）省市集（jí）中采（cǎi）购（gòu）项目，临床（chuáng）应用覆（fù）盖全国多家（jiā）医院；

瑞拜欧 ® 可吸（xī）收生物（wù）膜：用（yòng）于口腔种植、牙周骨缺损修复时，其天然胶原纤维结构（gòu）能维（wéi）持骨再生空间，配合骨粉（fěn）使用时（shí）通过（guò）凝胶化技术形（xíng）成 “粘性骨”，显著提升（shēng）塑形效果（guǒ）；

此（cǐ）外（wài），生物硬脑（脊）膜（mó）修补（bǔ）片及本次获优先（xiān）审批的软（ruǎn）组织修复材料，均以（yǐ） SIS 材料（liào）为核心，为临床提供多（duō）元化解（jiě）决（jué）方案。

三、以科技赋能（néng）生命，构建全链条创新生（shēng）态

秉承 “科技让生命更精彩” 的（de）使命，乐投在线和大清生物构建了从基础研究到临床转化的完整创新链条。从早期可吸（xī）收（shōu）止血膜到如今的软（ruǎn）组织（zhī）修复材料，每（měi）一款（kuǎn）产品都践（jiàn）行着 “为患者创造价值” 的（de）承诺（nuò）。未（wèi）来（lái），企（qǐ）业（yè）将持续加码再生医学领域研发投入（rù），以科（kē）技力量推动生物材料国产（chǎn）化替代进程（chéng），诚邀全国代理商共商合作，携（xié）手为更多患者提供（gòng）优质医（yī）疗产（chǎn）品（pǐn）。